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方法学验证

时间:2020-12-10 15:58:00 文章来源:中化所 TAG: 点击::466

项目报价?  解决方案?  检测周期?  样品要求?

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  方法学验证去哪里做?方法学验证是对测定方法的评价,验证类型有全部验证、部分验证、交叉验证,是建立新方法的研究内容和依据。

检测范围

  原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。

检测项目

  系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验等。
方法学验证
 

  检验顶目是为控制药品(以药品为例)质量,保证药品安全有效而设定的测试顶目,根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求,需验证的检验项目分为四类:

  1. 鉴别试验;

  2. 杂质的限度检查;

  3. 杂质的定量铡定;

  4. 含量测定,包含原料药或制剂中有效成分的含量,制剂中其他成分(如防腐剂等)的含量,溶出度与释放度等检查中的溶出量。以及含量均匀度。

  除此之外还有一些物理顶目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度,其要求与 其他检验顶目有所不同,通常其分析方法验证应有不同的要求。

什么时候需要做方法学验证?

  1.产品已上市,进行工艺变更研究,检测方法改变;

  2.处方或工艺变更以后需要重做;

  3.分析方法需进行方法验证;

  4.《中华人民共和国药典》未收载的检验方法;

  5.法规规定的其他需要验证的检验方法等。

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